Под диагностикой злокачественного новообразования понимают процесс построения полного диагноза, который предпринимает врач, проводя целенаправленные действия с целью установить или отвергнуть диагноз злокачественного новообразования, а также оценить степень его распространения.

Диагностический процесс в онкологии, как и всякий другой, можно представить как сбор и анализ информации, получаемой в ходе обследования больного. Как и в других дисциплинах, обследование включает опрос, объективный осмотр, данные лабораторных и инструментальных исследований. В онкологии, как нигде, необходимо использование достоверной информации о характере процесса. Достоверность информации зависит от нескольких причин: это количество передаточных звеньев от очага патологического процесса до врача и различия в данных обследования при наличии патологии или ее отсутствии. Эти положения необходимо уточнить и пояснить ввиду их особой важности.

Клиницисты редко задумываются о количестве и надежности этапов передачи данных от источника информации (в нашем случае – опухоль) до конечного пункта – врача. Однако этот момент является ключевым при оценке результатов того или иного обследования. Например, данные морфологического исследования практически никогда не подвергаются сомнению, и достоверность этого метода оценивается крайне высоко (истинно положительные результаты от 94 до 98%). Это связано с тем, что исследованию подвергается непосредственно сама опухоль, и вероятность объективной, т. е. не зависящей от специалиста, ошибки минимальна, хотя всегда существует вероятность субъективной ошибки (т. е. зависящей от специалиста: квалификации, особенностей окраски, взятия наиболее характерного участка и т. д.). Вероятность объективной ошибки в этом случае зависит от наличия в препаратах, взятых для морфологического исследования, характерных отличительных признаков опухоли от неопухолевой ткани. В тех случаях, когда информация с объекта (опухоли) без передаточных звеньев передается к врачу, вероятность объективной ошибки равна вероятности отсутствия характерных отличительных признаков опухоли в исследуемом объекте.

Подтверждением этого могут служить методы диагностики, когда имеется несколько звеньев передачи. При этом сигнал от объекта ослабевает, и информация становится менее достоверной. Например, при визуализации опухоли при помощи рентгенографического исследования только в 60—80% достигаются истинно положительные результаты. Это связано прежде всего с количеством передаточных звеньев от исследуемого объекта до врача. Даже не принимая во внимание опытность врача, другие субъективные факторы, при рентгенографии мы имеем 3 передаточных звена: опухоль – рентгеновские лучи – снимок – врач. На любом этапе визуализации вероятна ошибка. В этом случае суммарная ошибка будет зависеть от количества передаточных звеньев. Кроме количества передаточных звеньев, имеет большое значение величина сигнала от опухоли и его отличие от сигнала неизмененных тканей. Так, опухолевый маркер PSA (простат-специфический антиген) при раке предстательной железы или белок Бен-Джонса при плазмоцитоме является патогномоничным признаком опухолевого процесса, потому что концентрация этих белков превышает норму в крови в несколько раз, в тканевой жидкости – в десятки, а в опухоли – в тысячи раз.